一、基本原理和关键技术
简单地说,薄膜包衣就是将聚合物包裹在固体制剂外表,形成薄膜的技术。思露森牌(代号:SlusTM ,发音同思露森一样)薄膜包衣剂是我公司创造的产品品牌。其技术的基本原理是利用高分子聚合物,主要以纤维素衍生物作为成膜材料主体,并根据该聚合物化学结构特性,通过添加增塑剂、着色剂等辅配料,采用优化组分和微粉化制作工艺,提高成膜材料的柔顺性和致密性,实现防潮、防气通透、防氧化变质、蔽光、遮味、崩解时限控制、外观颜色稳定及增加机械强度并保证对人体无毒无害等各项质量功能,以满足各种固体制剂包衣的技术要求。
SlusTM 薄膜包衣剂技术的关键过程是优化组分和微粉化制作工艺,使薄膜包衣剂在成膜防潮性能、崩解时限控制性能、外观颜色稳定性能方面比同类产品有很大改善和提高。
SlusTM 薄膜包衣剂是由多种成膜材料组成完整配伍的薄膜包衣预混剂,可直接适用于各种中西药固体制剂的包衣制作。
SlusTM 薄膜包衣剂先进的组分设计充分发挥了各种成膜聚合物的成膜效果,同时添加的辅配料又能较好地实现各种功能。其组分优于现行国际流行的包衣组分系列,并能适应国内制药厂生产设备条件和制剂(特别是中药制剂)要求。
SlusTM 薄膜包衣剂制造工艺精湛,生产过程符合GMP标准要求。独特的设备技术,使物料在封闭条件下进行工艺运转,无粉尘泄露和交互沾染,严密的监控系统有效地保证了产品质量的稳定性。

二、产品性能和使用效果
机械性能:
1. 包衣膜具有很好的弹性模量,其抗拉强度和塑性较好地适应包衣的要求。包衣后可使片芯的机械性能有很大提高。
2. 影响包衣膜粘附力的因素很多,通过试验,衣膜与片芯的粘附力,可调整到40kPa以上。
防潮性能:
1. 一般防潮型衣膜,片芯喷膜增重2~3%,在相对湿度RH 40%,温度 25℃,在市售包装条件下,放置2年平均吸湿率<1%。
2. 防潮型衣膜,片芯喷膜增重1.5~3%,在相对湿度RH 60%,温度 25℃,在市售包装条件下,放置2年平均吸湿率<1%。
3. 强力防潮型衣膜,片芯喷膜增重3~5%,在相对湿度RH 80%,温度 25℃,在市售包装条件下,放置2年平均吸湿率<1%。
崩解时限:
1. 胃溶型衣膜,在模拟胃液中崩解时限<180s。
2.肠溶型衣膜,在模拟胃液中2小时不溶解、不开裂、不起皱。在模拟肠液中崩解时限符合要求。
3. 口溶型衣膜,喷膜增重1~2%,在模拟胃液中崩解时限<30s。
4. 根据用户需求,可预设不同崩解时限的缓释控释衣膜。如:结肠定位释放的药剂等。