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                薄膜包衣剂产品介绍

 

一、基本原理和关键技术

简单地说,薄膜包衣就是将聚合物包裹在固体制剂外表,形成薄膜的技术。思露森牌(代号:SlusTM ,发音同思露森一样)薄膜包衣剂是我公司创造的产品品牌。其技术的基本原理是利用高分子聚合物,主要以纤维素衍生物作为成膜材料主体,并根据该聚合物化学结构特性,通过添加增塑剂、着色剂等辅配料,采用优化组和微粉化制作工艺,提高成膜材料的柔顺性和致密性,实现防潮、防气通透、防氧化变质、蔽光、遮味、崩解时限控制、外观颜色稳定及增加机械强度并保证对人体无毒无害等各项质量功能,以满足各种固体制剂包衣的技术要求。

SlusTM 薄膜包衣剂技术的关键过程是优化组分和微粉化制作工艺,使薄膜包衣剂在成膜防潮性能、崩解时限控制性能、外观颜色稳定性能方面比同类产品有很大改善和提高。

    SlusTM 薄膜包衣剂是由多种成膜材料组成完整配伍的薄膜包衣预混剂,可直接适用于各种中西药固体制剂的包衣制作。

SlusTM 薄膜包衣剂先进的组分设计充分发挥了各种成膜聚合物的成膜效果,同时添加的辅配料又能较好地实现各种功能。其组分优于现行国际流行的包衣组分系列,并能适应国内制药厂生产设备条件和制剂(特别是中药制剂)要求。

SlusTM 薄膜包衣剂制造工艺精湛,生产过程符合GMP标准要求。独特的设备技术,使物料在封闭条件下进行工艺运转,无粉尘泄露和交互沾染,严密的监控系统有效地保证了产品质量的稳定性。

二、产品性能和使用效果

  机械性能:
1. 包衣膜具有很好的弹性模量,其抗拉强度和塑性较好地适应包衣的要求。包衣后可使片芯的机械性能有很大提高。
2. 影响包衣膜粘附力的因素很多,通过试验,衣膜与片芯的粘附力,可调整到40kPa以上。

  防潮性能:
1. 一般防潮型衣膜,片芯喷膜增重2~3%,在相对湿度RH 40%,温度 25℃,在市售包装条件下,放置2年平均吸湿率<1%。
2.
防潮型衣膜,片芯喷膜增重1.53%,在相对湿度RH 60%,温度 25,在市售包装条件下,放置2年平均吸湿率<1%。
3.
强力防潮型衣膜,片芯喷膜增重3~5%,在相对湿度RH 80%,温度 25℃,在市售包装条件下,放置2年平均吸湿率<1%。

  崩解时限:

1. 胃溶型衣膜,在模拟胃液中崩解时限<180s。

2.肠溶型衣膜,在模拟胃液中2小时不溶解、不开裂、不起皱。在模拟肠液中崩解时限符合要求。

3. 口溶型衣膜,喷膜增重1~2%,在模拟胃液中崩解时限<30s。

4. 根据用户需求,可预设不同崩解时限的缓释控释衣膜。如:结肠定位释放的药剂等。

  外观颜色:

1.                            1. 外观颜色种类繁多,采用电脑与经验配色相结合,批间差异小,目测与标样颜色一致。

2.                            2. 颜色老化试验稳定,在药品有效期内外观颜色保持不变。

 

产品                             性能和使用效果一览表

 

性能特点

使用效果

机械性能好

成膜柔顺致密;不搭桥,不粉化,不开裂;耐磨性好,有利于片剂的机械包装。

防潮能力高

对吸湿率较高的中药片剂,喷膜增重35%,在相对湿度RH 60%,温度 25℃,在市售包装条件下,放置两年吸湿率<1%。

安全可靠性强

与药芯没有化学反应,对人体无毒无害。

崩解时限可预设

对固体制剂崩解时限设计适应性强。

外观颜色稳定

遮盖力强,颜色持久不变;避光效果好。

实用方便

基本适用于国内各制药厂的设备条件,包衣操作简便,容易掌握。

用量少

有些品种一次成膜能达到多次成膜的效果,降低用量,减少成本。

类型多

能满足各种固体制剂需求。

 
三、产品质量标准
 

本品质量符合天津市地方标准,其标准内容另文提供,以下为企业内控标准:

                
                      薄膜包衣剂标准(本企业内控标准)

 

检验项目

标准规定

检验方法

性状

白色或彩色颗粒状均一粉末,无臭、无味。

 

溶解分散性

规定浓度包衣液,为均一混悬液。

企业标准规定

粒度  五号筛

  四号筛

95%通过

100%通过

《中国药典》2005版

附录 Ⅸ E 单筛分法

颜色

与标准样品相近

企业标准规定

干燥失重 %

6.0

《中国药典》2005版

附录 Ⅷ L

重金属 %

0.002

《中国药典》2005版

附录 Ⅷ H 第一法

砷盐 %

0.0002

《中国药典》2005版

附录 Ⅷ J 第一法

微生物 细菌 个/g

       霉菌 个/g

1000

100

《中国药典》2005版

附录 Ⅺ J

 
 
四、产品品种
 
                         SlusTM 薄膜包衣剂品种代号
 

品种

代号

溶媒及主要用途

胃溶型

普通、防潮、醇水溶媒

G121???

30~70%乙醇溶媒,适用于一般片芯包衣。

胃溶型

普通、防潮、全水溶媒

G123???

药用级纯水溶媒,适用于吸湿率低的片芯包衣。

胃溶型

普通、强力防潮、醇水溶媒

G131???

70~85%乙醇溶媒,适用于吸湿率高、耐热差的片芯包衣。

胃溶型

缓释、防潮、醇水溶媒

G321???

80~85%乙醇溶媒,适用于缓释、控释药剂的包衣

肠溶型

普通、防潮、醇水溶媒

E121???

80~85%乙醇溶媒,适用于肠溶片剂的包衣。

肠溶型

缓释、防潮、醇水溶媒

E321???

80~85%乙醇溶媒,适用于结肠定位释放药剂的包衣。

口溶型

速崩、防潮、醇水溶媒

N221???

30~70%乙醇溶媒,适用于口含片剂的包衣。

口溶型

速崩、防潮、全水溶媒

N223???

药用级纯水溶媒,适用于口含片剂的包衣。

详细请参考《Slus薄膜包衣剂代号解释

 
 
五、SlusTM 薄膜包衣剂优点总结
 

         操作方便:对包衣设备适应性强,包衣操作简便易学、快速掌握。

         快速成浆:粉体搅拌成浆快,无结块,泡沫少。

         混悬均匀:混悬液均匀持续时间长,不易沉淀。

         溶媒简化:全水、醇水溶媒,低浓、高浓配液,选择性强、配比简单。

         雾化良好:能雾化保湿,干燥滞后,不易堵嘴。

         成膜迅速:可迅速成膜,遮盖力强,损耗率小。

         片面美观:片面不搭桥、不起皱,不开裂,细腻光泽。

         颜色稳定:颜色均匀稳定,无色斑、迁移现象。

         防潮性高:有成熟技术解决吸湿率高的片芯防潮问题。

         品种齐全:胃溶、肠溶、口含;缓释、控释、速崩;各种颜色,量体包衣。

 

我公司具备较强的研究人员和试验设备,随时为您服务。只要您提出要求,对您的片芯进行专门试验,为您精心设计专用组分,让您的包衣更趋完美,让您的产品走向成功!欢迎广大用户前来合作。

 

 

 
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